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2019/05/14 来源:南开信息港

导读

亿欧大健康10月16日消息,今日,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限公司(下称“长春长生公司”)违法

亿欧大健康10月16日消息,今日,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限公司(下称“长春长生公司”)违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。

处罚决定书称,长春长生公司存在编造生产批号等8项违法行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》等法律规章。依据行政处罚管辖有关规定,吉林省食品药品监督管理局罚没款共计91亿元,吊销《药品生产许可证》。

同时,长生生物发布《关于收到证监会行政处罚及市场禁入事先告知书的公告》,称收到《国家药品监督管理局行政处罚决定书》【(国)药监药罚[2018]1 号】、《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》(吉食药监药行罚[2018] 17号)处罚决定,并称巨额罚款可能会导致公司存在暂停上市或退市风险。

还原“长生疫苗案”始末,是从今年7月5日开始。国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;十天后,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。同日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。查明企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。国家药监局责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。

而据媒体报道,飞行检查的导火索是长生生物内部员工的一封实名举报信。这封信在7月11日之前就已经到了国家药监局。

7月16日,长生生物股票一字跌停,17日开盘后再度跌停,报19.89元,下跌2.21元。

7月21日,一篇名为《疫苗》的文章在朋友圈迅速传播引爆,紧接着,媒体又曝出长春长生及武汉生物的两个批次的百白破疫苗效价指标不合格。问题的批次高达65万支,舆论不断发酵,把疫苗安全的问题推到风口浪尖。

紧接着在7月22日,长生生物发布公告,称目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。

据长生生物公告,7月25日起,长生生物开始逐渐暂停子公司产业园及募集资金投资等项目,并且自事发后再无新项目进展。

8月16日,政治局常务委员会对长生生物疫苗事件做出处理结果:吉林省副省长金育辉予以免职,吉林省政协副主席李晋修责令辞职,长春市市长刘长龙引咎辞职,市场监管总局党组书记毕井泉引咎辞职。

目前,长生生物尚未披露2018年半年报。根据《深圳证券交易所股票上市规则》13.2.4有关规定,若公司在停牌后两个月内,仍无法披露2018年半年度报告,公司股票将自今年11月5日起复牌,自复牌之日起被实施退市风险警示;若公司被实行退市风险警示后,在两个月内仍未能披露2018年半年度报告,深圳证券交易所将可能暂停公司股票上市交易;若公司股票被暂停上市后,在两个月内仍未能披露2018年半年度报告,深圳证券交易所将可能决定终止公司股 票上市交易;若公司股票被暂停上市后,在两个月内披露了2018年半年度报告但未能在其后的五个交易日内提出恢复上市申请,深圳证券交易所将可能决定终止公司股票上市交易。

以下是处罚决定书全文:

10月16日,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限公司(以下简称“长春长生公司”)违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。

行政处罚决定书载明,长春长生公司存在以下八项违法事实:一是将不同批次的原液进行勾兑配制,再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号;二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期;三是使用过期原液生产部分涉案产品;四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定;五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案;六是销毁生产原始记录,编造虚假的批生产记录;七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证;八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。

行政处罚决定书认定,上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。

依据行政处罚管辖有关规定,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗(国药准字S)药品批准证明文件;撤销涉案产品生物制品批签发合格证,并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》;没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元。

此外,对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事。

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